Inteligencia artificial en salud: tres desafíos que no pueden esperar

El nuevo marco regulatorio europeo.

El 1 de agosto de 2024 entró en vigor el EU AI Act (Reglamento UE 2024/1689), el primer marco regulatorio integral de IA del mundo. La mayoría de los sistemas de IA integrados en dispositivos médicos se clasifican como “alto riesgo” (“high risk”), con obligaciones de documentación, gestión de riesgos, transparencia y supervisión humana exigibles entre 2026 y 2027. En paralelo, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) establecerá un marco común para el uso de datos de salud para asistencia, investigación y política sanitaria. Juntos, redefinen las reglas del juego para industria farmacéutica, fabricantes de dispositivos, hospitales y administraciones.

España se posiciona como país líder en la preparación para el EHDS, según informes de EIT Health. Pero la realidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) , con 17 servicios regionales de salud y niveles de madurez digital heterogéneos, exige un esfuerzo de gobernanza de datos y capacitación que va más allá del texto legal. Para los responsables políticos, la pregunta clave es si las administraciones dispondrán de los recursos para implementar esta regulación. Un marco exigente sin capacidad de aplicación genera incertidumbre y puede perjudicar a los actores europeos. Para la industria, el AI Act es barrera y oportunidad: las empresas que integren el cumplimiento desde el diseño (“compliance by design”) tendrán ventaja competitiva.

La ciberseguridad añade urgencia: la Comisión Europea lanzó en enero de 2025 un plan de acción específico para hospitales. La seguridad debe ser requisito de diseño de las soluciones de IA en salud, no una capa que se añade después.

El talento que falta.

La IA en salud no fallará por falta de tecnología. Fallará por falta de personas preparadas para utilizarla. La encuesta de la OMS Europa (noviembre 2025) revela que solo 4 de 50 países (un 8%) disponen de estrategias nacionales específicas para IA en salud. El 86% identifican la incertidumbre legal como principal barrera y el 78% citan la falta de financiación.

Lo que el sector necesita es talento híbrido: médicos que entiendan “machine learning”, ingenieros que comprendan flujos clínicos, gestores sanitarios que evalúen propuestas de IA con criterio técnico. Un ejemplo ilustrativo: en 2011, la cadena de hospitales CHS de Estados Unidos creó una unidad de analítica avanzada dependiente de estrategia, no del área de IT, con una unidad de gobierno de información multifuncional y un criterio de éxito clínico, no tecnológico. Quince años después, ese modelo organizativo sigue siendo la excepción.

En España, la adopción de IA en los centros asistenciales depende del entusiasmo individual, no de una estrategia institucional. Mientras los servicios de salud no creen funciones de responsables de datos e IA (“Chief Data Officer”), la transformación será lenta. Para las sociedades científicas, este es un espacio natural de liderazgo: definir competencias, acreditar y evaluar. Si ellas no lideran este proceso, lo liderará el mercado.

El paciente ante la IA.

La IA conversacional, los “wearables” de grado médico y la monitorización remota (“Remote Patient Monitoring”) están cambiando la relación entre el paciente y el sistema sanitario. Artículos recientes en The Lancet señalan su potencial para la autogestión de la salud. El mercado europeo de RPM se sitúa entre 6.400 y 6.900 millones de dólares en 2024, con previsión de alcanzar 11.200 millones en 2030.

Sin embargo, la brecha digital en salud es la otra cara de la moneda. La OMS Europa advierte de que la adopción de IA se produce sin protecciones suficientes. El riesgo de ampliar desigualdades, por edad, nivel socioeconómico o territorio, es real. La guía FUTURE-AI (BMJ, 2025, 117 expertos de 50 países) incluye la participación de pacientes como requisito en todo el ciclo de vida de la IA sanitaria. Las asociaciones de pacientes deben estar en la mesa de decisiones: no como receptores pasivos, sino como co-creadores de criterios de evaluación y protección.

La venta de oportunidad.

Los tres desafíos, regulación implementable, talento híbrido, paciente empoderado con protección comparten un rasgo: ninguno se resolverá solo con tecnología. España tiene condiciones favorables: un sistema de salud universal, posición reconocida en el EHDS, infraestructuras como IMPaCT y un tejido de sociedades científicas y asociaciones de pacientes con experiencia. Pero las condiciones no se traducen automáticamente en resultados. Lo que las traduce es la capacidad de ejecución: coordinar, financiar, formar y evaluar.

Procede, por tanto, una cuestión como cierre de esta nota:

¿Qué entidad o entidades del ecosistema sanitario español (administraciones, industria, sociedades científicas, asociaciones de pacientes) están en mejores condiciones de liderar la coordinación que estos tres desafíos exigen?

Juan Miguel Poyatos Díaz

Consultor en estrategias de crecimiento B2B y profesor colaborador en Deusto Business School

NOTAS:

1. Reglamento (UE) 2024/1689 (EU AI Act). Entrada en vigor: 1 de agosto de 2024. Obligaciones para IA de alto riesgo en dispositivos médicos: agosto de 2027.

2. European Health Data Space (EHDS). Informe de implementación en España: EIT Health Spain, julio 2024. Disponible en: eithealth.eu

3. Plan de Acción Europeo de Ciberseguridad para Hospitales. Comisión Europea, 15 de enero de 2025. digital-strategy.ec.europa.eu

4. OMS Europa, “Artificial intelligence is reshaping health systems”, noviembre 2025. Encuesta 2024–2025, 50 Estados miembros. who.int/europe

5. FUTURE-AI Consortium. BMJ 2025; 388:e081554. 117 expertos, 50 países. DOI: 10.1136/bmj-2024-081554

6. Mercado RPM Europa: Markets and Markets y Global Market Insights, 2024–2030.

7. Caso CHS: Quelch, J. y Rodriguez, M., “Carolinas Healthcare System: Consumer Analytics”, Harvard Business Publishing, 2015.