Plan Anual Normativo 2026, qué esperar

El Gobierno ha publicado, por fin, el Plan Anual Normativo (PAN)  2026 de la Administración General del Estado que recoge las iniciativas legislativas o reglamentarias que los distintos departamentos ministeriales prevén elevar, durante el año natural, al Consejo de Ministros para su aprobación.

El retraso en la publicación del PAN de este año se debe, entre otras cosas, al complicado contexto político actual y la complejidad y debilidad parlamentaria. ¿Qué implica esto?:

• Que la mayoría de las normas previstas sean Reales Decretos y no Leyes, es decir, serán más normas impulsadas directamente por el Gobierno y, menos leyes debatidas en Parlamento.
• Esto, a su vez, puede suponer que los procesos de esos Reales Decretos sean más ágiles en muchas materias, lo que exige a los operadores del sector estar especialmente atentos ya que las nuevas regulaciones podrán llegar con mayor rapidez y menos margen de reacción.

El PAN incluye 179 propuestas normativas, de las que 16 afectan directamente al ámbito de la Sanidad, convirtiéndolo en uno de los sectores con mayor actividad regulatoria prevista.

Entre los cambios legislativos y reglamentarios previstos y que impactarán en el sector sanitario y/o farmacéutico destacamos:

1. Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios (aún en fase preliminar, que representa una verdadera modernización del marco regulatorio vigente en el que se prevé una modificación de la gestión farmacéutica y los precios, una nueva evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), un acceso precoz e innovación, así como mayor seguridad y control. Los profesionales sanitarios, farmacéuticas y empresas del sector verán simplificados los procedimientos de acceso al mercado para innovaciones, aunque con criterios más exigentes de demostración de eficacia y eficiencia.
2. El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, ya aprobado el pasado mes de mayo, constituye una de las primeras piezas del paquete regulatorio sanitario previsto para este ejercicio.
3. A él se suman otras iniciativas aún pendientes de elevación al Consejo de Ministros, como el Real Decreto de Publicidad de Productos Sanitarios que proporcionará marcos más predecibles y actualizados, aunque con requisitos más exigentes en materia de seguridad y veracidad informativa. Y el Real Decreto sobre Seguridad General de los Productos que, aunque está fuera del boque estrictamente sanitario puede ser que tenga impacto indirecto en productos vinculados a la salud.
4. En cuanto a las reformas del personal sanitario, la Ley del Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud (existe ya un borrador trabajado con agentes sociales y sindicatos) y el Real Decreto sobre la Relación Laboral Especial de Residencia (médicos residentes) proporcionarán mejoras laborales que podrían reducir la precariedad del personal residente, aunque con implicaciones presupuestarias a considerar (finalizado el proceso de audiencia e información pública)
5. La Ley de Organización de Pacientes estructurará su participación en órganos del SNS garantizando su participación en políticas públicas sanitarias. Recientemente aprobada en Consejo de Ministros, comienza su tramitación.
6. Por su parte, el Real Decreto sobre Devolución y Destrucción de Sustancias Estupefacientes (recientemente aprobado el anteproyecto de ley por el consejo de ministros) asegurará procedimientos más seguros y uniformes en farmacias y servicios sanitarios y el Real Decreto sobre Criterios de Calidad y Seguridad (finalizado el proceso de audiencia e información pública) mejorará los estándares de seguridad radiológica en instituciones sanitarias. Asimismo, el Real Decreto sobre Procedimiento de Autorización de Medicamentos (pendiente de ser elevado a Consejo de Ministros) incorporará modificaciones técnicas en la verificación de autenticidad de medicamentos y la integración del Nodo SNSFarma con el repositorio nacional entre otras cosas.
7. Además, se espera un mayor control de calidad en la cadena alimentaria y nutrición mejorada en colectivos vulnerables a través del Real Decreto sobre Laboratorios Nacionales de Referencia y el Real Decreto sobre Criterios de Alimentación Saludable y Sostenible (ambos pendientes de ser elevados a Consejo de Ministros).
8. El tabaco siempre está en la agenda sanitaria y destaca la Ley de Medidas Sanitarias frente al Tabaquismo y Real Decreto sobre Fabricación, Presentación y Comercialización de Productos del Tabaco introducirá cambios significativos en el mercado tabaquero, con mayor regulación de nuevos productos. Ambos han finalizado el proceso de audiencia e información pública.
9. La calidad de los datos e información del sistema sanitario también es objeto de regulación con Real Decreto por el que se establecen medidas para el tratamiento homogéneo de la información sobre las listas de espera en el Sistema Nacional de Salud (finalizado el proceso de consulta pública) ya que actualizará la regulación de la información sobre listas de espera, revisando procesos, periodicidad de datos y calidad de la información.
10. Por otro lado, la Ley de Consumo Sostenible (en fase de dictámenes) y la Regulación de Residuos de medicamentos son reformas que conectan salud, consumo y medioambiente con objetivos como la regulación en la gestión de residuos, la reparación de productos sanitarios o el consumo sostenible en medicamentos y productos de salud entre otros.
11. Por último, el Real Decreto del Plan Estatal de Preparación y Respuesta ante Crisis Sanitarias (pendiente de ser elevado a Consejo de Ministros) prevé la creación de una Comisión Estatal de Coordinación que además incluirá aspectos psicosociales.

El PAN 2026 refleja una modernización ambiciosa del marco regulatorio sanitario y farmacéutico orientado a lograr mayor innovación accesible, mejor seguridad y calidad, racionalización del gasto, adaptación a estándares europeos, mayor participación de stakeholders y una necesaria preparación ante futuras crisis sanitarias.